Coordenador : Elizabeth Valverde Macedo
Ano: 2018
Publico Alvo : Profissionais do IVB
Local de atuação: LURA/EX
Resumo
A Revisão Periódica de Produto (RPP) é uma ferramenta da qualidade de grande utilidade, adotada pelas empresas fabricantes de medicamentos e principais autoridades regulatórias do mundo. A Revisão deve ter foco no processo e nos sistemas da qualidade para demonstrar que os produtos são consistentemente fabricados. A relevância da RPP está associada a: a) verificação da consistência dos processos de produção do IVB e determinar o momento das revalidações de processos, métodos analíticos e de sistemas; b) determinação da necessidade de implementar mudanças nos processos de produção e nas especificações de produto; c) identificação de melhorias dos produtos e processos, ressaltando as tendências e determinando se as especificações de matérias-primas estão adequadas; d) fornecimento de evidência do desempenho de produtos e processos; e) auxílio nas tomadas de ações preventivas, que contribuem para eliminar a causa de um potencial desvio de qualidade. O objetivo do projeto é realizar a Revisão Periódica de Produtos do Instituto Vital Brazil, apontando tendências relacionadas aos produtos e processos. A metodologia empregada será baseada no Guia número 9 da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) utilizando o software Action para a construção das cartas de controle, os diversos gráficos e os testes estatísticos para auxiliar nas decisões. .